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关于发布2019年度营口市医疗器械经营企业分类分级监管目录的通知
[发布时间:2019-04-04 02:15:20] [阅读次数:183次] [来源:医疗器械监督管理科] [作者:]

各县(市)、区市场监督管理局:

根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔2015〕158号)要求,结合我市医疗器械经营企业实际情况,综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规等因素,我局对营口市医疗器械经营企业的监管级别进行了评估和确定,现将评估和确定的企业名单予以通告(见附件)。并提出如下要求,请一并贯彻执行。

一、医疗器械经营企业的监管级别确定工作按年度实施动态管理,在市局网站向社会公布。

二、市局负责药械合一批发企业和药械合一连锁公司总部的监管,其他按照属地监管原则,由各县(市)区负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作,依据确定的监管级别,结合实际制定经营企业的检查频次和覆盖率,原则要求如下:

对实施三级监管的经营企业,每年检查不少于一次(经营计划生育类产品的:批发企业和连锁总部每年检查不少于一次;零售企业每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,至少3年内达到全覆盖)。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

实施二级监管的经营企业,每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

实施一级监管的经营企业,各局按照有关要求,随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内达到全覆盖。

各县(市)、区局要依据分类分级监管制度结合《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求制定本辖区医疗器械经营企业年度监督检查计划,做到底数清晰,坚持日常检查与专项整治相结合,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查等多种形式强化监管,保证检查频次及覆盖率达到要求。6月底前至少完成年度监督检查任务的40%,12月10日前全部完成年度检查任务,12月15日前上报本年度经营企业监管工作总结。加大对高风险产品和上一年度新增企业的检查力度,及时公开检查结果,对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节,要结合本行政区域的监管实际,制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的,应当及时向市局报告。

三、各县(市)、区局要加强本辖区内医疗器械经营企业监管档案管理工作。监督管理档案应当包括包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息,要定期维护,适时更新档案资料,确保相关信息及时、准确、完整。

四、市局将通过抽查、互检、飞检等形式开展医疗器械经营企业的分类分级监督管理工作,检查结果将纳入对县(市)、区局工作的考核评价。

附件:1.营口市医疗器械经营企业一级监管目录(共21户)下载

     2.营口市医疗器械经营企业二级监管目录(共7户)下载

     3.营口市医疗器械经营企业三级监管目录(共1495户)下载

                       营口市市场监督管理局                            

2019年3月25日

  相关信息:
·关于调整辽宁省工商登记后置审批事项目录的通知[2019-04-12]
·关于征集市场监管标志(局徽)设计方案的通知[2019-04-02]
·营口市人民政府办公室关于印发营口市特种设备安全隐患专项整治工作方案的通知[2019-03-11]
·关于调整辽宁省工商登记后置审批事项目录的通知[2019-01-28]
·国家知识产权局关于变更业务用章及相关表格书式的公告(第295号)[2019-02-14]
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